又一国产新冠药获批，牵动百亿资本

又一国产新冠药获批，牵动百亿资本

疗效或可比肩辉瑞Paxlovid。

(资料图片仅供参考)

两款国产新冠药，同时上市。

1月29日，国家药监局宣布，附条件批准两款国产新冠病毒感染治疗药物上市。

其中一款便是君实生物的子公司旺实生物申报的氢溴酸氘瑞米德韦片(产品代号：VV116/JT001)，用于治疗轻中度新冠病毒感染(COVID-19)的成年患者。

此前，国内已有三款新冠口服药获批上市，辉瑞Paxlovid、默沙东Molnupiravir为进口药；阿兹夫定片为国产药，最初用于治疗艾滋病，并非真正的新药。

VV116获批后，成为首款真正的国产新冠口服创新药，根据权威期刊的描述，其疗效或可比肩Paxlovid。

权威背书

VV116在诸多候选药物里，率先领跑。

2022年12月末，权威期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)公布了VV116的一项临床试验结果。

研究显示，对于有高危因素的轻中度新冠成人患者，VV116非劣于辉瑞的Paxlovid。

这是NEJM首次发表中国自研新冠创新药临床试验的进展。

这项研究广受关注，VV116与大热的Paxlovid直接PK，进行“头对头”试验，由上海交通大学附属瑞金医院牵头。

在医药领域，头对头试验是指非安慰剂对照的试验，将临床已使用的治疗药物或治疗方法，作为对照进行的临床试验，直接比较药物的疗效和安全性。

2022年4月初至5月初，上海7家定点医院联合开展试验，共纳入822例轻度至中度成人患者(确诊为伴有进展高风险)，按照1:1的比例，将患者分配至VV116组和Paxlovid组。

结果显示，VV116与Paxlovid在“持续临床恢复的时间”达到非劣效，且VV116组比Paxlovid组的中位恢复时间更短，安全性顾虑更少，不良事件发生率更低。

实际服用中，Paxlovid影响多种药物代谢，合并用药禁忌很多，VV116相对没有太多相关顾虑，且不会有遗传毒性。

根据君实生物的公告，V116同时开展了两项国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照的三期临床研究。

其中，一项III期临床研究(NCT05582629)在2022年10月启动，已完成首例患者入组及给药，用于在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者。

该研究由浙江大学医学院李兰娟院士牵头，在全国32家中心同时开展。

据最新消息，该研究已完成方案预设的期中分析，经独立数据监察委员会(IDMC)判定，已达方案预设规定的主要有效性终点，详细数据将后续公布。

两头下注

君实生物及各方，一直对VV116寄予厚望。

这款口服药的靶点，为新冠病毒RNA依赖的核糖核酸聚合酶(RdRp)。

有知情人士向《21CBR》记者解释，VV116与默沙东M药类似，均为RdRp抑制剂，只是机理不同。

M药是在病毒的遗传密码中，作为错误碱基插入，最终阻断病毒的复制；VV116则插入到正在延长的RNA链中，阻断RdRp的复制。

也有人认为，其在RdRp靶点的表现，可能不如靶点为3CL的药物Paxlovid。

目前，国内创新药企中，君实生物在新冠治疗药物的管线最充分，VV116之外，也布局了3CL蛋白酶靶点的VV993，两头下注。

中国人口基数大，疫情仍有不确定性，两款新冠药仍具有市场空间。

沙利文大中华区咨询总监刘伟奇告诉《21CBR》记者，辉瑞和默沙东的两款新冠口服药，2022年前三季度的销售额，分别达到171亿美元、48亿美元，两款药物进入中国后，市场规模在持续扩张。

“目前，商业化的困难在于供应不足，相关企业和政府部门正推动大力扩产，预见一到两个月会满足部分需求。”

刘伟奇认为，后来者仍有巨大空间，最近医保谈判中辉瑞药物未能入选，国产药物会有价格优势。

对于定价，君实生物方面未向记者做出回应。

VV116、3CL联用和单药都有广泛前景，在其他适应症中也有潜力，不局限在新冠。

VV116有一合作方为苏州旺山旺水生物，与君实存在关联。

天眼查显示，旺山旺水的十余家股东中，有一家为“海南君实一期股权投资基金”，股权占比为1.19%。

百亿估值

VV116的成败，于君实至关重要。

这家创新药企成立于2012年，已开发超过50款在研产品，年营收40亿元，商业化产品目前有三款：

特瑞普利单抗，国内首个获批的国产PD-1，为明星产品；新冠中和抗体埃特司韦单抗，已在欧美等海外区域获得紧急使用授权；

阿达木单抗，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病等。

受限于医保集采以及适应症、商业化渠道等原因，其PD-1的销售并没有如期增长。

2021年初，君实生物终止与阿斯利康的独家推广协议，收回商业化渠道收回，PD-1国内销量才开始放量提升。

2022年1-9月，君实生物营收为12.18亿元，只是，PD-1增量在启动期，且无海外授权加持，维持多款在研产品，亏损依然高达16亿元。

君实生物的资金压力不小，截至9月末，其账面货币资金30.65亿元，近半数为借款。

基本面如此，在科创板，君实维持超过600亿的估值。

申请受理的消息披露后，股价一度上扬超过5%，市值增长超30亿。VV116带来的整体市值提升，应以百亿计。

2022年11月，君实生物发布非公开发行股票预案，拟定增募集资金不超过39.69亿元，用于创新药研发项目、总部及研发基地项目。

若VV116的进展顺利，有利于支撑估值，也能充实“造血”能力，关系君实全局。

1月初，君实生物已获绿地金融及其一致行动人举牌，持股增至5.23%。这款药势必也牵动着资本间博弈。

VV116上市后，市场表现依然存在不确定性。撇开疫情本身不可测，现有5款新冠口服药在角逐。

VV116能否成为国货之光，尚不可知。

关键词： 遗传毒性 Molnupiravir 21cbr 合并用药