最新消息：力品药业以制剂技术为核心平台，引领国内改良型新药的行业发展

（原标题：力品药业以制剂技术为核心平台，引领国内改良型新药的行业发展）

【资料图】

日前随着力品药业(厦门)股份有限公司（简称：“力品药业”）在科创板更新首轮问询意见，这家坐落于美丽鹭岛厦门，并致力于创新制剂技术和改良型新药研、产、销的国际化企业逐渐浮出资本市场。国内专门从事医药制剂研究的企业本身并不多见，而力品药业以创新制剂研究为核心，拥有创新口腔黏膜给药系统技术、气体微球技术、缓控释制剂技术、难溶性药物增溶技术四大核心制剂技术平台，并以致力成为全球一流的国际化创新制剂企业为愿景，自2012年创立以来便持续聚焦于改良型新药的研发及产业化，通过国际化创新研发实现我国改良型新药与国际的接轨。

豪华技术管理团队，产生企业核心竞争力

如果我们把上市公司的创始人粗略划分为四种类型：技术型、管理型、销售型和机遇型，技术型的创始人在高科技性上市公司中比较常见，比如微软、谷歌、脸书、华为、小米、字节跳动等。

技术型创始人所在的上市公司的技术创新性和先进性比其他企业优势明显，也是这类上市公司的一大特点，而力品药业更是如此。

力品药业也是一家以自主研发和产业化为核心驱动力的创新生物医药企业，通过不断的技术创新保证其技术的先进性，并据此形成核心竞争力。力品药业的技术和管理团队主要成员拥有20多年在美知名制药公司及药政机构从事制剂研发、临床、生产、注册申报及药品评审的经验，也是创新药物制剂领域的资深专家。此外力品药业还严格按照cGMP规范化要求，培养了一支国际化、年轻化、专业化、知识化的技术团队，为力品药业的可持续性发展奠定坚实基础。

立足改良型新药，引领国内制剂技术发展

随着我国工业化、城镇化、人口老龄化进程加深，在生活工作压力、生态环境、饮食习惯及食品安全状况等因素的影响下，癌症、精神系统疾病、睡眠疾病、心脑血管疾病等重大疾病及慢病领域的患者人数不断增多，治疗需求持续加强，而现有药物的局限则日益凸显。例如，癌症患者服药周期长且晚期患者服药困难，精神分裂症等精神疾病患者通常需要长时间甚至终身服药，随着患者基数的扩大，药物副作用、药物顺应性差等问题成为显著痛点，亟待更好的药物。医药支付能力的提升亦能够支撑更高价格的药物。改良型新药能够实现良好的临床获益，提升前述人群的治疗体验，预计受此驱动增长。

力品药业主要从事改良型新药的研发和产业化，而改良型新药是对已上市药品的升级改良,强调“优效性”。改良新药的一个重要方式就是运用创新制剂技术，对原药的剂型和用药方式进行优化。相较于被改良的药品,具有增强药效、降低副作用、提高患者的服药依从性等明显的临床优势。目前临床常用的给药途径有多种，按主要特点大致可分为肠内给药和肠外给药两大类，具体可以再细分为口服、注射、局部用药主要三种途径。力品药业从成立之初，即立足于创新制剂技术的发展，从给药途径作为技术切入点，大力发展以创新制剂技术为核心的改良型新药产品。

当前，国家以鼓励创新和重视临床价值为导向，在一致性评价、上市许可人制度方面持续出台支持政策。例如，2020年6月CDE发布《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，对改良型新药做出明确的临床试验路径指导，进一步明确临床的定义及优势，鼓励临床开发。在国家利好政策的驱动下，预计改良型新药的研发将进入快车道。

力品药业也同步布局中美两地市场。通过聚焦口腔膜剂、气体微球、缓控释制剂等高技术壁垒的创新制剂开发，致力于满足未被满足的临床需求，为患者提供更加安全优效的新药产品，进一步降低患者用药风险，提高临床获益。同时秉承规模化、国际化发展战略，推动了多个改良型新药产品的中美国际多中心管线研发，同时建立了国际级GMP产业化基地。

力品药业作为作为厦门生物医药产业园的代表性企业，多次受到省市级领导重视和考察。力品药业深知制约中国改良型新药的瓶颈是国内缺乏创新的制剂技术，力品药业以攻克制剂技术行业难题为己任，并创新引领国内改良药的行业发展。

四大制剂技术平台，填补国内市场空白

制剂药物递送系统涉及制剂技术、药用辅料、给药装置、制剂设备、检测设备和包装材料等多个学科。目前我国已经创建了药物制剂国家工程研究中心，并建立了多个创新制剂平台，包括激光打孔渗透泵控释片、缓释微粒、缓释混悬剂、生物黏附制剂、经皮给药制剂、长效注射微球、注射用脂质体等技术平台，并设计制造了相应的设备和生产线，同时重点加强对渗透泵、微孔膜、长效缓释、靶向、定时脉冲等国际先进剂型及相关辅料的研究。我国创新制剂技术整体持续提高，与国际水平逐步缩小，将支撑改良型新药行业增长。

力品药业目前拥有：创新口腔黏膜给药系统技术平台、气体微球技术平台、缓控释制剂技术平台和难溶性药物增溶技术四大核心技术平台。基于四大核心技术平台，力品药业重点推进了盐酸帕洛诺司琼口颊膜、盐酸多塞平口颊膜、注射用全氟丙烷人血白蛋白微球、阿立哌唑口溶膜四款核心产品，并取得了重要临床进展。

以创新制剂技术为平台，通过不断加大研发投入，力品药业高屋建甄扎实构建改良型新药技术高地。其招股书显示，2019年-2021年间，力品药业的研发费用占当期营业收入的比例分别为61.60%、24.58%、89.82%。因为舍得研发的投入，因此力品药业目前共拥有境内授权发明专利15项，已授权实用新型专利6项，境外发明专利4项。实现了6个产品入选国家十三五“重大新药创制”科技重大专项。力品药业扎扎实实的技术创新也获得了社会各界的认可，力品药业因此也获得“福建省新型研发机构”等省市级多项荣誉。

力品药业的技术优势主要体现在：（1）核心技术属于行业主流水平，部分技术达到行业先进水平；（2）在多个高技术壁垒制剂领域均布局技术和在研产品，覆盖多种需求潜力大的适应症领域；（3）核心技术开发的部分产品在中美具有临床首创性，部分产品入选国内“十三五”重大专项计划。

以力品药业创新口腔黏膜给药技术平台为例，该技术平台是力品药业的核心技术平台之一。其技术水平国际领先，属于国内首创。

从口腔黏膜组织结构可以看到:药物要穿过一系列的屏障才能被人体吸收，由于口腔里有唾液，药物容易随着黏液层进入到胃肠道，此外无法透过上皮层的药物，最终也将通过胃肠道吸收。因此口腔黏膜给药存在很高的技术壁垒，比如渗透性壁垒，黏膜粘附性壁垒，晶型稳定性壁垒，掩味技术壁垒。

力品药业通过自主创新的口腔黏膜给药平台技术，比如促渗透技术，黏膜粘附技术，提高盐酸帕洛诺司琼口颊膜生物利用度至对照组的3.4倍，达到国内领先，国际先进水平。利用结晶度控制技术，保持盐酸多塞平口颊膜在高温达到80度以上的工艺过程中结晶度的稳定。利用多层膜释放控制技术，通过超薄高阻隔背衬层，精确控制外层厚度，解决了强刺激性药物的成药性难题。

而力品药业的气体微球技术平台，该技术平台同样也是力品药业的核心技术平台，依托该平台研制的注射用全氟丙烷人血白蛋白是国内首支获批上市的心脏超声造影剂。

气体微球是指内部由气体药物或其他低溶解度的气体填充，由蛋白质、聚合物或脂质层包裹形成的微泡，粒径介于1~10m。因其相比固体粒子更大的散射截面和超声反射能力，用以增强回声强度并使显像更加清晰，成为理想的超声造影增强剂。气体微球对超声波的散射能力与微球浓度以及粒径成正比，微球浓度越高，粒径越均匀，成像效果越好。

目前临床常用超声造影剂产品，其气体微球制备工艺是通过医护人员使用前振摇制备。由于受操作者个体差异影响，制备的微球往往存在浓度低、粒径不均一、稳定性差等情况。力品药业创新气体微球的制备工艺稳定，气体微球浓度高，可以达到109/ml级别；粒径均一，直径可以控制在2.5～3.5m之间。

力品药业通过四大核心制剂技术平台，奠定了在国内创新药行业的地位。力品药业作为国内创新制剂行业的领头羊，目前已获红杉资本、招银国际、国投创新、深创投、中金传化等国内明星机构的认可和领投。而这其中就有投资机构同时尽调多家同行业企业，但只选中其中头部企业力品药业进行了投资。

风物长宜放眼量，占据行业中心受瞩目

中国医药市场总量从2016年的13,293.6亿元，增长至2021年的17,292.3亿元。其中创新药从1,627.6亿元增长至2,585.0亿元，改良型新药从的2,613.9亿增长至3,897.6亿，仿制药从9,052.1亿增长至10,809.8亿。改良型新药和创新药市场规模的增长速度远高于仿制药。美国医药市场总量从2016年的4,385.1亿美元，增长至2021年的5,594.8亿美元。其中，创新药从1,826.3亿美元增长至2,562.2亿美元，改良型新药从1,445.0亿增长至1,863.4亿美元，仿制药从1,113.8亿增长至1,168.2亿美元。改良型新药和创新药市场规模的增长速度远高于仿制药。

而改良型新药是中国新药产业未来发展的重点方向。行业数据显示：2016-2021年期间，美国改良型新药获批数量为293个，创新药获批数量为265个，改良型新药在新药开发中占比52.5%，已成为新药研发的重要组成部分。而同期中国改良型新药获批数量仅为40个，创新药获批数量为278个，改良型新药在新药开发中占比只有12.6%，中国改良型新药获批数量只有美国的13.6%。中国改良型新药有着巨大的发展空间，而制约中国改良型新药的瓶颈正是中国缺乏现代创新制剂技术，而力品药业布局和发力创新制剂技术跑道已十年时间。

除既有创新药产品外，力品药业也不断研究开发新的创新药。目前研发管线涵盖精神神经领域及心血管领域等市场潜力大、技术难度高、临床需求迫切的创新制剂产品。随着中国社会经济快速发展，中国人均可支配收入从2016年的2.4万元增长到了2020年的3.2万元，并预计以7.5%的年复合增长率于2030年将增至6.6万元。同时，医疗保健消费支出也在稳步提升，2020年我国人均医疗保健消费支出占人均消费支出的比重为8.7%，预计该比例在2030年将提升至10.3%。随着人们对于疾病治疗有更全面的认知和治疗意愿，极大的促进了患者对于药物的支付能力。此外，随着越来越多的药品被纳入国家医保目录，进一步提高了患者对于改良型新药的可支付能力和可及性。力品药业已上市产品注射用全氟丙烷人血白蛋白微球已于2021年成功进入国家医保目录。

目前力品药业在研发、生产和质量控制体系已达到国际标准，其分别于2017年、2018年、2022年三次通过美国FDA现场检查。两款缓控释高端制剂产品已在美国上市，为公司规模化、国际化战略实施夯实了基础。力品药业以此为背景发力客户端，秉承以客户需求为驱动、以患者满意为中心的经营理念，组建了强大的销售团队，依据其产品技术先进性高的特点，制定了适合国内、外销售推广的长期商业计划。相信不需多久力品药业就会为社会、为投资者带来丰厚回报。

长风破浪会有时,直挂云帆济沧海

国家政策鼓励以临床价值为导向的药物研发，支持包括创新制剂在内的药物递送技术创新，推动缓控释给药系统、靶向给药系统等制剂产业的发展，对于创新制剂研发企业有长期性利好。另一方面国内改良型新药也进入行业成长期阶段，NMPA和CDE近年来已出台了一系列改良型新药相关的政策和临床指导原则。改良型新药已经进入行业的成长期。

我们常说不怕一个人聪明，就怕一个人聪明的同时还勤奋。同样的道理看力品药业也合适。力品药业站在技术高端，而创始人团队却异常勤奋踏实。而踏实是每个技术人员的基本特征，力品药业的技术团队更是如此。

历练精华，品质卓越。相信力品药业在技术、行业、市场、产品及优秀团队的共同驱动下，未来可期，且会长风破浪会有时,直挂云帆济沧海。

关键词： 力品药业以制剂技术为核心平台，引领国内改良型新药的行